“K药”皮下剂型获批，覆盖19项实体瘤适应症

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二月

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王凯

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赵晓峰

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9月29日，默沙东旗下PD-1抑制剂帕博利珠单抗的皮下注射剂型获得国家药监局批准。

该剂型将给药时长从静脉输注大幅缩短至分钟级别，国内肿瘤免疫治疗领域的竞争重心正从疗效转向效率与患者体验。

抗肿瘤机制未变

帕博利珠单抗皮下注射剂型覆盖19种实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批的皮下注射PD-1抑制剂。

帕博利珠单抗俗称“K药”，通过阻断PD-1与其配体结合，解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制。

自2018年进入中国市场以来，其适应症已扩展至黑色素瘤、肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌等多个瘤种，治疗范围也从晚期用药逐步延伸至围手术期和早期治疗。

此次获批的皮下剂型由帕博利珠单抗与透明质酸酶变体Berahyaluronidase alfa组成。后者可提高皮下组织通透性，帮助大剂量抗体药物分散和吸收，从而省去静脉输注环节。

其抗肿瘤机制保持不变，核心价值在于给药方式的升级。

对默沙东而言，皮下剂型也是延长核心产品生命周期的重要策略。

2025年，帕博利珠单抗及其皮下注射剂型全球销售额合计316.8亿美元，同比增长7%，占默沙东全年650亿美元总收入的近一半。

2026年第二季度，两种剂型合计销售额达84亿美元，其中皮下剂型Keytruda Qlex已贡献4.63亿美元。

给药缩短至分钟级

皮下剂型获批的主要依据来自Ⅲ期研究MK-3475A-D77。该研究以未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者为对象，头对头对比了皮下帕博利珠单抗联合化疗与静脉帕博利珠单抗联合化疗方案。

研究达到了两个主要药代动力学终点，即皮下给药在首个周期的药物暴露量及稳态谷浓度两项指标上，均不劣于静脉给药。

疗效方面，皮下组与静脉组的客观缓解率分别为45.4%和42.1%，中位缓解持续时间分别为9.1个月和8.0个月，中位无进展生存期分别为8.1个月和7.8个月。

安全性层面，两组三级及以上不良事件发生率分别为47.0%和47.6%，整体安全特征相近。

这些数据表明，皮下剂型在药物暴露、疗效及安全性方面与静脉剂型具有可比性，但不能据此认为其疗效更优。其主要改变体现在治疗流程上。

按照海外已批准的方案，皮下剂型每三周给药一次时约需1分钟，每六周一次时约需2分钟，而传统静脉剂型通常需要约30分钟输注。

相关研究显示，采用皮下给药后，患者椅旁停留时间由117.2分钟降至59.0分钟，治疗室总停留时间由126.9分钟降至66.7分钟，医护人员用于准备、给药和监护的活动时间减少45.7%。中国实际用药方式应以获批说明书为准。

市场放量待观察

皮下剂型能减少静脉穿刺次数并压缩候诊时间，对于需要长期接受免疫治疗的患者而言，便利性提升更为显著。

对大型肿瘤中心来说，给药时间缩短也有助于提高输液椅、配液中心和护理人员的周转效率。

需要指出的是，帕博利珠单抗并非中国首款皮下注射免疫检查点抑制剂。PD-L1抑制剂恩沃利单抗已于2021年在国内获批。

帕博利珠单抗本次获批，是国内首个皮下注射PD-1抑制剂，二者在靶点、适应症覆盖范围和临床证据方面均有区别。

从行业趋势看，抗体药物的竞争正从疗效和适应症扩展至给药效率。罗氏阿替利珠单抗、百时美施贵宝纳武利尤单抗等产品也已在部分海外市场推出皮下剂型。

随着PD-1、PD-L1药物逐渐进入成熟期，缩短给药时间、改善患者体验，正成为新的差异化方向。

不过，产品获批只是商业化的起点。皮下剂型能否进入医保及医院目录、与静脉剂型形成怎样的价格差、医疗机构是否愿意调整现有诊疗流程，都会影响其放量节奏。

对于仍需联合静脉化疗的患者，化疗输液环节无法完全省去，皮下剂型带来的时间优势也会有所折扣。

皮下注射同样不等于患者可以自行用药。帕博利珠单抗仍可能引起免疫相关不良反应，皮下剂型还需关注注射局部反应、过敏及给药相关全身反应，给药操作必须由专业医护人员实施并监测。

如果价格、准入和安全管理能够同步跟上，这款皮下剂型有望把分钟级给药转化为更加高效的诊疗流程，为患者和医疗机构提供新的治疗选择。如需了解更多信息，可访问开云首页登录｜官方入口与APP指南。

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2019年2月18日

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2019年2月15日

“K药”皮下剂型获批，覆盖19项实体瘤适应症

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